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Standard "Umgang mit
Medizinprodukten" (ambulante Pflege)
Das
Medizinproduktegesetz wirkt sich mit seinen rigiden Bestimmungen auch
auf die ambulante Pflege aus. Mit einem Standard können Sie regeln, wie
die zentralen Forderungen umgesetzt werden sollen. Unser Textentwurf
basiert auf der Fassung für die stationäre Pflege.
Standard
"Umgang mit Medizinprodukten" (ambulante Pflege)
Definition:
-
Zur Versorgung unserer Klienten nutzen wir
jeden Tag viele verschiedene technische Geräte und Hilfsmittel. Wie
alle technischen Geräte können auch bei Medizinprodukten Fehler
auftreten. Die Produkte können z.B. bereits "ab Werk" defekt sein. Oder
die Mängel treten erst während der Nutzung auf. Ein anderes Beispiel:
Die Betriebsanleitung ist lückenhaft oder so kompliziert formuliert,
dass das Gerät nicht korrekt bedient werden kann.
-
Während
jedoch ein defekter Fernseher oder eine
kaputte Waschmaschine in den meisten Fällen nur ein Ärgernis
darstellen, haben defekte Medizinprodukte oftmals erhebliche
Auswirkungen auf die Gesundheit oder sogar auf das Leben eines
Klienten. Dieses etwa dann, wenn eine Absaugpumpe versagt oder eine
Wechseldruckmatratze defekt ist. Ein besonders hohes Risiko geht von
Produkten aus, die über längere Zeit nicht oder falsch funktionieren,
ohne dass dieses von uns bemerkt wird.
-
Um solche Gefährdungen auf ein Minimum zu
reduzieren, hat der Gesetzgeber das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie
die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) erlassen. Diese
Vorgaben sollen Klienten und Dritte vor Gefahren durch
Produktfehler oder durch unsachgemäße Anwendung schützen.
-
Verstöße werden mit bis zu fünf Jahren Haft
geahndet.
Rechtliche Definition
-
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer
Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen
bestimmt sind. Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion,
Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente,
Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe,
Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente,
Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie
In-vitro-Diagnostika.
-
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen
Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen
beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder
Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate)
angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine
Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
-
Anders als bei Arzneimitteln, die
pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die
bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf
physikalischem Weg erreicht.
rechtliche Einordnung:
-
Der
Gesetzgeber unterscheidet zwischen aktiven
und passiven Medizinprodukten. Aktive Medizinprodukte haben eine eigene
Energiequelle, also Akkus oder Netzanschluss. Dazu zählen etwa
Pflegebetten, Vernebler, Infusionsgeräte, Blutdruckmessgeräte,
Blutzuckermessgeräte, digitale Fieberthermomether oder Absaugpumpen.
-
Nicht aktive Medizinprodukte benötigen keine
Energie zum Funktionieren; also etwa Verbandsstoffe.
Grundsätze:
-
Bei der Anwendung von Medizinprodukten darf es
keine Kompromisse auf Kosten der Sicherheit geben.
Ziele:
-
Jede Pflegekraft ist in der Lage, die von
unserem Pflegedienst genutzten Medizinprodukte sicher zu handhaben.
-
Schäden an Medizinprodukten werden zeitnah
erkannt und beseitigt.
-
Die Gesundheit und das Leben unserer Klienten
werden geschützt.
-
Unser Pflegedienst und dessen Mitarbeiter
werden vor strafrechtlichen Sanktionen und zivilrechtlichen Ansprüchen
geschützt.
Vorbereitung:
Organisation
-
Der korrekte Umgang mit Medizinprodukten ist
Bestandteil der Einarbeitung neuer Mitarbeiter.
-
Jeder Mitarbeiter wird darüber belehrt, dass er
für Fehler straf- und zivilrechtlich haftbar gemacht werden kann.
Medizinproduktebeauftragter
Eine Pflegefachkraft
wird zum "Beauftragten für Medizinprodukte" benannt. Er hat folgende
Aufgaben:
-
Er ist bei der Erstinbetriebnahme jedes
(größeren) Gerätes anwesend. Er lässt sich vom Vertreiber entsprechend
einweisen.
-
Der Medizinproduktebeauftragte führt die erste
Funktionsprüfung durch. Damit wird sichergestellt, dass während des
Transports keine Schäden am Medizinprodukt entstanden sind.
-
Der Medizinproduktebeauftragte achtet darauf,
dass die Betriebsanleitung in deutscher Sprache verfasst und leicht
verständlich ist.
-
Er füllt das Inbetriebnahme- und
Übergabeprotokoll aus.
-
Die Betriebsanleitung wird beim Klienten sicher
gelagert.
-
Der Medizinproduktebeauftragte organisiert die
notwendigen Schulungen und
Einweisungen an den Geräten. Die Durchführung übernimmt entweder der
Hersteller / Vertreiber oder der Beauftragte, wenn er dazu befähigt
wurde. Sämtliche Schulungen und Einweisungen werden schriftlich
festgehalten mit Datum und Namen sowohl des Einweisers als auch der
teilnehmenden Mitarbeiter.
-
Bei relevanten Modifikationen, etwa in der
Software eines Infusionsgerätes, muss die die Schulung ggf. komplett
neu durchgeführt werden.
-
Der Beauftragte arbeitet auch neu eingestellte
Kollegen entsprechend ein.
-
Er sorgt weiterhin dafür, dass die
vorgeschriebenen Wartungen und
sicherheitstechnischen Kontrollen der Medizinprodukte sach- und
fristgerecht durchgeführt und dokumentiert werden.
-
Der Beauftragte sorgt dafür, dass fehlerhafte
Medizinprodukte aus dem Verkehr gezogen werden und einer autorisierten
Person zur Reparatur überlassen werden. Darüber hinaus wird in der
Dokumentation schriftlich festgehalten, welches Medizinprodukt defekt
ist und welchen Defekt es aufweist.
-
Medizinprodukte werden bevorzugt vom
Lieferanten repariert. Ist dieses nicht möglich, geben wir diesen
Auftrag an eine andere kompetente Werkstatt. Bevor wir einen Auftrag
zur Instandhaltung unserer Medizinprodukte erteilen, lassen wir uns vom
Auftragnehmer schriftlich bestätigen, dass er die rechtlichen
Voraussetzungen dafür erfüllt.
-
Bevor ein Gerät zur Reparatur verschickt wird,
sollte es desinfiziert werden.
Durchführung:
Bestandsverzeichnis
-
Wir führen für aktive Medizinprodukte ein
Bestandsverzeichnis. Dort werden Art und Anzahl aller Medizinprodukte
vermerkt, die für die Anwendung am Klienten
bereitgestellt werden (Hinweis: Die einfachste Lösung ist eine
Excel-Tabelle.).
-
Ein Bestandsverzeichnisses dient insbesondere
dazu, uns selbst, Prüfern und der Aufsichtsbehörden bei Stör- und
Schadensfällen mit Medizinprodukten einen schnellen Überblick über
wichtige Daten sowie den Standort des Medizinprodukts zu ermöglichen.
-
Wir erfassen folgende Daten:
-
Gerätebezeichnung
-
Typenbezeichnung
-
Seriennummer
-
Jahr der Beschaffung
-
Name und Anschrift des Verantwortlichen nach
MPG § 5 (gemeint ist damit i.d.R. der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter)
-
Kennnummer der CE-Kennzeichnung
-
Standort und betriebliche Zuordnung,
-
betriebliche Identifikationsnummer (soweit
vorhanden)
-
Wartungsintervall, also die Frist für
sicherheitstechnische Kontrollen. (Hinweis: Diese ist i.d.R. in der
Gebrauchsanleitung vermerkt. Ansonsten gilt eine Zeitspanne von maximal
zwei Jahren.)
-
Wir listen auch solche Medizinprodukte auf, die
uns leihweise zur Verfügung gestellt wurden; also etwa von der
Krankenversicherung oder vom Klienten. Voraussetzung ist, dass wir
diese nutzen.
-
Nicht aufgenommen werden solche Geräte, die
sich im Eigentum des Klienten befinden und auch nur von diesem genutzt
werden; etwa das private Blutdruckmessgerät.
-
Mundpflegemittel (elektrische Zahnbürsten u.Ä.)
sind ebenfalls ausgenommen.
-
Ein Medizinproduktebuch ist nur selten
notwendig, etwa dann, wenn Beatmungsgeräte, Infusionspumpen,
Reizstromgeräte (auch Tensgeräte) oder Defibrillatoren genutzt werden.
Qualifikation
-
Unsere Mitarbeiter dürfen ein Medizinprodukt
nur dann anwenden, wenn sie über die notwendigen Kenntnisse verfügen.
Dafür ist es insbesondere notwendig, dass Pflegekräfte vom Hersteller
oder vom Vertreiber, deren Beauftragten oder vom
Medizinproduktebeauftragten in die richtige Handhabung eingewiesen
wurden.
-
Jede Pflegekraft muss die Betriebsanleitung
sorgfältig lesen, bevor sie das Gerät erstmalig anwendet.
Weiteres
-
Mitarbeiter dürfen keine defekten
Medizinprodukte beim Klienten anwenden, auch wenn der Klient dieses
verlangt.
-
Vor jeder Nutzung muss die Pflegekraft das
Medizinprodukt auf Funktionsfähigkeit überprüfen. Als defekt gelten
dabei auch solche Geräte, die äußerlich beschädigt sind, aber dennoch
funktionieren; wenn also die Kunststoffhülle nach einem Sturz deutlich
eingedellt ist oder der Netzstecker beschädigt wurde.
-
Eine Nutzung ist auch verboten, wenn die
Prüfplaketten abgelaufen sind oder das Gerät falsch zusammengebaut
wurde.
-
Die Pflegekraft informiert den
Medizinproduktebeauftragten über die Situation.
Nachbereitung:
Meldung von
Vorkommnissen
-
"Vorkommnisse" im Sinne der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MSPV) müssen gemeldet
werden. Dazu zählen z.B. Funktionsstörungen, ein kompletter Ausfall des
Geräts aber auch fehlerhafte Gebrauchsanweisungen.
-
Voraussetzung ist, dass ein solches Vorkommnis
den Tod des Klienten oder eine Gesundheitsverschlechterung verursacht
hat oder fast verursacht hätte.
-
Solche Ereignisse werden der zuständigen
Behörde gemeldet; entweder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut.
Dokumente:
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Bestandsverzeichnis aller Medizinprodukte in
der Einrichtung mit allen dazugehörigen Betriebsanleitungen
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Checkliste "Wartung des Medizinproduktes"
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Checkliste "Fehlermeldung eines
Medizinproduktes"
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Einweisungs- und Schulungsnachweise
-
Pflegedokumentation
Verantwortlichkeit
/ Qualifikation:
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Pflegefachkraft "Beauftragter für
Medizinprodukte"
-
deren Stellvertreter
-
Pflegedienstleitung
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